قرار هام من هيئة الدواء المصرية بشأن المستحضرات المثيلية
هيئة الدواء المصرية

كتب- مصطفى فرحات:

صرحت هيئة الدواء المصرية، أنه تم الانتهاء من تحديث القواعد الخاصة بالمنظمة والتي تتعلق بتسجيل المستحضرات الحيوية، وذلك وفقا للمعايير والضوابط التي تنص عليها اللوائح العالمية، وتسجيلها بسوق الدواء المصري.

قرار من هيئة الدواء المصرية

من جانبه يقول الدكتور علي الغمراوي المتحدث باسم الهئية، أنهم قاموا بتحديث قواعد المنظكمة حيث لم يتم تحديثها منذ ما يقرب من 6 سنوات، وذلك بهدف توفير المستحضرات في السوق المصري بشكل يتطابق مع سعرها الأصلي وبأسعار أقل، وتسجيلها أيضا وفقا للمعايير الدولية.

وأشار في البيان الذي أصدرته الهيئة اليوم الاثنين، أنه تم إطلاق القواعد المنظمة لتسجيل تلك المستحضرات عبر موقع هيئة الدواء المصرية، وذلك في إطار الجهود التي تسعى الهيئة من خلالها إلى تطوير المنظومة بالكامل، والارتقاء بالصناعات الصيدلية في مصر.

وأوضح أن تلك المستحضرات الحيوية، هي التي تحتوي على المادة الفعالة، والتي يتم استخلاصها من مصدر حيوي، حيث تشمل اللقاحات البشرية والأمصال ومشتقات البلازما والمنتجات المصنعة عن طريق التكنولوجيا الحيوية.

أما المستحضرات المثيلية فيتم تعريفها على إنها المستحضرات، التي تطابق المستحضر الحيوي الأصيل في المادة الفعالة ويكون له نفس التركيز والجرعة وطريقة التحضير ودواعي الاستعمال، ويتم مقارنتها بالمستحضر الأصلي، كي تم إثبات إنها على نفس المستوى من حيث الفاعلية والأمان.

التعليقات

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *